1、標準物質的采購與接收：標準物質可以從中國食品藥品檢定研究院、國外法定認可機構(如 USP、BP、EP)或者符合資質的二級供應單位等處采購。
2、非法定的對照品制造商制備提供的工作對照品：需收集對照品說明書、鑒定資料、法定對照品標定資料等，對于沒有法定對照的用于含量的工作對照品應制定相關標定的規(guī)程，確保其準確性。
3、自制工作標準品或對照品：應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩(wěn)定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。
4、應提供詳細的參考品或對照品來源、制備、檢定結果、標定過程和及穩(wěn)定性研究等研究資料。
5、疫苗研制過程中如果使用了自制參考品或對照品：應詳細提供不同開發(fā)階段的對照品的詳細信息(包括含量、支數(shù)、處方、包裝容器、用途、保存條件等)、制備過程、結構表征、質量標準、標定依據(jù)(包括含量、純度、生物學活性等)、橋接試驗、檢驗報告、穩(wěn)定性研究(定期復檢)結果等，關注對照品在產品開發(fā)過程中的可溯源性。
6、應選擇已證明足夠穩(wěn)定且適合臨床試驗的一個（多個）批次，或用一個代表批次作為標準物質，用于鑒別、理化和生物學活性等各種分析，根據(jù)重組DNA蛋白制品特性，應采用現(xiàn)有先進的方法對標準物質做全面深入的表征/特性分析。標準物質的建立和制備可參照“生物制品國家標準物質制備和標定"的相關要求。
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