ERM-AD456/IFCC胰腺α-淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 是一種經(jīng)過 α-淀粉酶催化活性濃度認(rèn)證的材料。該材料是按照 ISO 17034:2016 [1] 生產(chǎn)的，并根據(jù) ISO 指南 35:2017 [2] 進(jìn)行了認(rèn)證。起始材料是從人體組織中純化的胰腺α-淀粉酶。酶在緩沖溶液中稀釋，該緩沖溶液填充到玻璃小瓶中并凍干。根據(jù) ISO 指南 35:2017 [2] 對單位之間的同質(zhì)性進(jìn)行了量化，并評估了發(fā)貨和儲(chǔ)存期間的穩(wěn)定性。該材料的特點(diǎn)是對具有證明能力并遵守 ISO/IEC 17025 [3] 的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室間比較。認(rèn)證值的不確定度是根據(jù)測量不確定度表達(dá)指南 (GUM) [4] 計(jì)算的，包括與可能的不均勻性、不穩(wěn)定性和表征相關(guān)的不確定度。
ERM-AD456/IFCC胰腺α-淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)旨在評估國際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì) (IFCC) [5,6 ]。此外，如果相關(guān)分析已證明可互換性，該材料還可用作常規(guī)測量系統(tǒng)的真實(shí)性控制或外部質(zhì)量控制材料。與任何參考材料一樣，它可用于建立控制圖或驗(yàn)證研究。
ERM-AD456/IFCC胰腺α-淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以玻璃小瓶的形式提供，其中包含來自 1 mL α-淀粉酶溶液的凍干材料，這些材料在氮?dú)鈿夥障旅芊?。?1 個(gè)小瓶的全部內(nèi)容物重新溶解到 1 mL 中后，要使用的最小樣品量為 5 µL。
分配了以下值：
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